“Obustavite sve aktivnosti na uspostavljanju Agencije za lijekove i medicinska sredstva na nivou RS, to će dovesti do poremećaja na tržištu i uticaće na pacijente i zdravstvenu zaštitu”, poručio je direktor Direkcije za susjedstvo i pregovore o proširenju u Evropskoj komisiji Maciej Popowski u dopisu najvišim zvaničnicima RS, a koji je u posjedu portala CAPITAL.
Dopis je prije nekoliko dana upućen predsjednici RS Željki Cvijanović, predsjedniku Narodne skupštine RS Nedeljku Čubriloviću, premijeru RS Radovanu Viškoviću i predsjedavajućem Savjeta ministara BiH Zoranu Tegeltiji.
Popowski je u dopisu izrazio ozbiljnu zabrinutost zbog usvajanja Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima od strane Narodne skupštine RS, za koji navodi da derogira postojeći Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima na nivou BiH, donešen 2008. godine, prenosi Capital.
„Osnivanje Agencije za lijekove i medicinska sredstva RS stvorilo bi pravnu nesigurnost na tržištu lijekova i medicinskih sredstava sa neizbježnim štetnim efektima po građane i privredu, uz podrivanje jedinstvenog ekonomskog prostora u zemlji“, navodi Popowski.
On tvrdi da ustavni okvir BiH ne daje pravni osnov za jednostrano povlačenje entiteta iz uspostavljenih institucija BiH, niti zabranu primjene zakonodavstva BiH u entitetima, ističući da se entiteti i njihove jedinice moraju u potpunosti pridržavati odluka institucija BiH.
„Za farmaceutske proizvođače, zakon RS bi značio da moraju dobiti dvije različite dozvole za stavljanje u promet lijekova, a koje nisu međusobno priznate. To može izazvati kolaps lanca snabdijevanja lijekovima iz inostranstva.
Da bi trgovale u RS i u cijeloj BiH kompanije će morati da budu pod kontrolom laboratorija i Agencije RS i Agencije na nivou BiH, koje mogu primjenjivati različite propise“, ističe Popowski.
Dodao je da istek važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet može dovesti do srednjoročne i dugoročne nestašice lijekova i medicinskih sredstava u RS, a potencijalno i u cijeloj BiH.
„Pravo građana na jednak pristup zdravstvenoj zaštiti i lijekovima u cijeloj BiH bilo bi ozbiljno narušeno. Zdravstvene ustanove, koje su već iscrpljene u borbi sa pandemijom COVID-19, možda neće moći da pruže kvalitetne zdravstvene usluge pacijentima.
Pored toga, postoji veliki rizik od nejednake zaštite pacijenata u pogledu efikasnosti, kvaliteta i bezbjednosti lijekova i medicinskih sredstava u RS i u cijeloj BiH“, dodaje Popowski.
Sve to, naglašava, može biti još gore za pacijente koji se oslanjaju na inovativne ili biološke ili slične lijekove, zbog odsustva alternativa.
Podsjeća da je u Mišljenju Evropske komisije o zahtjevu BiH za članstvo u EU utvrđeno da BiH, između ostalog, treba da pojednostavi i uskladi procedure registracije poslovanja i licenciranja između entiteta kako bi unaprijedila poslovno okruženje i stvorila jedinstven ekonomski prostor.
„Preporuke EU sa sastanaka zajedničkih tijela u okviru Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju (SSP) između EU i BiH usmjerene su na osiguranje kvalitetne i dostupne javne zdravstvene zaštite za sve građane. Ako se implementira Zakon o lijekovima RS, BiH bi nazadovala u usklađivanju sa pravnim propisima EU i to bi dodatno odložilo put BiH ka članstvu u EU“, ističe Popowski.
On, u interesu svih građana i privrednika u BiH, poziva zvaničnike RS da prestanu s uspostavljanjem Agencije za lijekove i medicinska sredstva na nivou RS.
„Apelujem da obustavite sve aktivnosti koje dovode do stupanja na snagu i primjenu Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima RS i osnivanje Agencije za lijekove i medicinska sredstva RS.
Slični pokušaji podrivanja zakonodavstva i institucija BiH, posebno u suprotnosti sa obavezama BiH prema SSP-u, takođe će negativno uticati na proces integracije zemlje u EU“, zaključuje Popowski u dopisu zvaničnicima RS.
Podsjećamo, Narodna skupština RS usvojila je 20. oktobra Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske, kojim se definiše formiranje entitetske Agencije za lijekove. Zakon stupa na snagu šest mjeseci od dana objavljivanja u Službenom glasniku RS.
Ministar zdravstva RS Alen Šeranić obrazložio je da je usvojeni zakon praktično prepisani zakon koji je trenutno važeći u BiH, osim što se njime nadležnost prenosi na novu Agenciju za lekove RS.
